Tiêu chí đánh giá một phòng Lab đạt chuẩn

Một phòng thí nghiệm không được đánh giá là “đạt chuẩn” chỉ dựa vào việc phòng sạch, thiết bị hiện đại hay có đầy đủ hóa chất. Điều quan trọng hơn là phòng Lab phải chứng minh được rằng kết quả thử nghiệm có độ tin cậy, nhân sự có năng lực, thiết bị được kiểm soát và toàn bộ quá trình phân tích có thể truy xuất.

Đối với các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, tiêu chuẩn được sử dụng phổ biến nhất để đánh giá năng lực là ISO/IEC 17025:2017.

1. Có hệ thống quản lý chất lượng rõ ràng

Một phòng Lab đạt chuẩn trước hết phải có hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập và duy trì.

Điều này bao gồm các quy trình liên quan đến:

• Kiểm soát tài liệu.
• Kiểm soát hồ sơ.
• Quản lý rủi ro và cơ hội.
• Xử lý công việc không phù hợp.
• Hành động khắc phục.
• Đánh giá nội bộ.
• Xem xét của lãnh đạo.
• Quản lý khiếu nại.
• Cải tiến liên tục.

Nói đơn giản, một phòng Lab đạt chuẩn phải trả lời được: Ai làm? Làm như thế nào? Dùng thiết bị gì? Theo phương pháp nào? Kết quả được kiểm soát ra sao? Nếu xảy ra sai sót thì xử lý thế nào?

2. Nhân sự phải có năng lực

Thiết bị hiện đại không thể bù đắp hoàn toàn cho một đội ngũ thiếu năng lực.

Nhân viên phòng Lab cần được chứng minh năng lực phù hợp với công việc được giao, chẳng hạn:

• Lấy mẫu.
• Chuẩn bị mẫu.
• Phân tích.
• Vận hành thiết bị.
• Hiệu chuẩn.
• Đánh giá kết quả.
• Báo cáo kết quả.

Phòng Lab cần có hồ sơ đào tạo, đánh giá năng lực và phân công trách nhiệm rõ ràng. Ví dụ, không nên chỉ ghi “Nhân viên A phụ trách phân tích nước”, mà cần xác định cụ thể nhân viên A được đào tạo và đánh giá năng lực đối với phương pháp xác định pH, Clo dư, COD, TSS…

3. Thiết bị phải phù hợp và được kiểm soát

Một phòng Lab đạt chuẩn phải chứng minh rằng thiết bị sử dụng cho phép đo phù hợp với mục đích sử dụng và được kiểm soát trong suốt vòng đời.

Cần quản lý:

• Mã thiết bị.
• Serial Number.
• Nhà sản xuất.
• Ngày đưa vào sử dụng.
• Tình trạng thiết bị.
• Lịch bảo trì.
• Lịch hiệu chuẩn.
• Lịch kiểm tra.
• Hồ sơ sửa chữa.
• Lịch sử sự cố.

Ví dụ với máy đo pH, không thể chỉ mua máy về rồi sử dụng nhiều năm mà không có hồ sơ kiểm tra hoặc hiệu chuẩn.

4. Phải đảm bảo truy xuất nguồn gốc phép đo

Đây là một trong những điểm rất quan trọng của phòng Lab đạt chuẩn. Khi một kết quả được báo cáo là pH = 7,24, phòng Lab phải có khả năng chứng minh kết quả đó được tạo ra như thế nào theo chuỗi:

Mẫu → Thiết bị → Calibration → Dung dịch chuẩn → Phương pháp → Nhân viên → Kết quả

Đối với các phép đo yêu cầu, hệ thống đo lường phải có truy xuất nguồn gốc đến các chuẩn đo lường quốc gia hoặc quốc tế phù hợp.

5. Phương pháp thử phải phù hợp và được kiểm soát

Không phải cứ có thiết bị là có thể thực hiện một phép thử. Phòng Lab cần xác định rõ:

• Phương pháp thử.
• Phiên bản phương pháp.
• Phạm vi áp dụng.
• Loại mẫu.
• Khoảng đo.
• Giới hạn phát hiện nếu phù hợp.
• Điều kiện thực hiện.
• Các yếu tố ảnh hưởng.
• Tiêu chí chấp nhận kết quả.

Phương pháp có thể là phương pháp tiêu chuẩn hoặc phương pháp nội bộ/phương pháp do phòng Lab phát triển, nhưng phải được đánh giá tính phù hợp theo yêu cầu áp dụng.

6. Phải kiểm soát điều kiện môi trường

Môi trường phòng Lab có thể ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả. Tùy lĩnh vực, cần kiểm soát:

• Nhiệt độ.
• Độ ẩm.
• Ánh sáng.
• Rung động.
• Bụi.
• Điện.
• Nguồn nước.
• Thông gió.
• Nhiễm chéo.

Ví dụ, trong phân tích nước, nhiệt độ mẫu và điều kiện bảo quản có thể ảnh hưởng đến kết quả. Với các phép thử nhạy cảm, phòng Lab phải xác định điều kiện môi trường cần kiểm soát và giới hạn chấp nhận.

7. Quản lý mẫu phải chặt chẽ

Một kết quả phân tích tốt nhưng mẫu bị nhầm thì kết quả đó vẫn không có giá trị. Vì vậy, phòng Lab cần kiểm soát toàn bộ vòng đời của mẫu:

Nhận mẫu → Định danh → Bảo quản → Phân tích → Lưu mẫu → Hủy mẫu

Cần có thông tin như mã mẫu, ngày giờ nhận, người nhận, người lấy mẫu, nguồn mẫu, điều kiện bảo quản, tình trạng mẫu và phép thử yêu cầu. Đặc biệt, mẫu phải có khả năng truy xuất xuyên suốt quá trình phân tích.

8. Hóa chất và vật tư tiêu hao phải được kiểm soát

Hóa chất không chỉ cần “còn hạn”. Phòng Lab cần quản lý:

• Tên hóa chất.
• Nhà sản xuất.
• Lot/Batch.
• Hạn sử dụng.
• Ngày mở.
• Điều kiện bảo quản.
• Nồng độ.
• Tình trạng.
• Người pha.
• Ngày pha dung dịch.

Đối với dung dịch chuẩn, việc kiểm soát còn quan trọng hơn vì chúng có thể trực tiếp ảnh hưởng đến độ chính xác của phép đo. Ví dụ, Standard 100 mg/L không chỉ cần biết đây là chuẩn gì, mà cần truy xuất được nguồn gốc, lot, hạn sử dụng và điều kiện bảo quản.

9. Phải có chương trình kiểm soát chất lượng kết quả

Đây là điểm phân biệt một phòng Lab chỉ “có thiết bị” với một phòng Lab thực sự kiểm soát chất lượng. Có thể sử dụng:

• Mẫu trắng (Blank).
• Mẫu lặp (Duplicate).
• Mẫu chuẩn.
• Mẫu kiểm soát.
• Reference material.
• Calibration check.
• Spike sample.
• Biểu đồ kiểm soát.
• So sánh liên phòng.

Mục đích là phát hiện sai số ngẫu nhiên và sai số có hệ thống (bias). Ví dụ, nếu mẫu chuẩn 10,0 mg/L liên tục cho 9,1 → 9,0 → 9,2 → 9,1 mg/L thì thiết bị có thể rất ổn định nhưng đang tồn tại bias thấp.

10. Tham gia thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng

Một phòng Lab không nên chỉ tự đánh giá rằng kết quả của mình chính xác, mà cần có những phương pháp khách quan để đánh giá năng lực.

Một trong số đó là Proficiency Testing (PT) hoặc các chương trình so sánh liên phòng. Phòng Lab thực hiện mẫu được cung cấp, gửi kết quả và so sánh với các phòng Lab khác hoặc giá trị được xác định theo chương trình. Nếu kết quả sai lệch đáng kể, phòng Lab cần điều tra nguyên nhân và thực hiện hành động phù hợp.

11. Kết quả phải được ghi nhận và báo cáo đúng

Báo cáo thử nghiệm cần chứa đủ thông tin cần thiết để người sử dụng hiểu được mẫu nào, phân tích gì, phương pháp nào, kết quả bao nhiêu, đơn vị gì, có điều kiện đặc biệt nào không, ai thực hiện/duyệt, thời gian thực hiện và phạm vi công nhận nếu áp dụng.

Đặc biệt, không nên chỉ quan tâm đến con số cuối cùng. Một kết quả tốt phải đi kèm với khả năng truy xuất về quá trình tạo ra kết quả đó.

12. Phải có quy trình xử lý khi kết quả bất thường

Một phòng Lab đạt chuẩn không phải là phòng Lab không bao giờ có sai sót. Điểm quan trọng là khi sai sót xảy ra, phòng Lab có khả năng:

Phát hiện → Cô lập → Điều tra → Khắc phục → Đánh giá ảnh hưởng → Phòng ngừa tái diễn

Ví dụ, khi máy đo pH cho kết quả thấp bất thường, phòng Lab không nên đơn giản là calibration lại rồi đo tiếp, mà cần xem xét calibration có đạt không, standard có đúng không, điện cực có vấn đề không, mẫu có thay đổi không, thuốc thử có vấn đề không và các mẫu trước đó có bị ảnh hưởng không.

13. Dữ liệu và hồ sơ phải có khả năng truy xuất

Trong phòng Lab hiện đại, dữ liệu ngày càng được quản lý bằng LIMS, phần mềm quản lý thiết bị, Electronic Lab Notebook, Cloud Monitoring, SCADA hoặc Database. Nhưng số hóa không đồng nghĩa với việc dữ liệu tự động đạt chuẩn.

Hệ thống phải kiểm soát được ai nhập dữ liệu, ai sửa, sửa lúc nào, giá trị trước là gì, giá trị sau là gì, ai phê duyệt và dữ liệu có được sao lưu không.

14. Phòng Lab phải đảm bảo tính khách quan

Một yếu tố quan trọng của ISO/IEC 17025:2017 là tính khách quan (impartiality). Điều này đặc biệt quan trọng khi kết quả Lab có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, an toàn, môi trường, kiểm soát nguyên liệu, đánh giá nhà cung cấp và quyết định của khách hàng. Nhân viên không nên bị gây áp lực để “điều chỉnh” kết quả theo mong muốn của một bên nào đó.

15. Checklist đánh giá nhanh một phòng Lab

Tiêu chí	Cần kiểm tra
Hệ thống quản lý	Có SOP, hồ sơ, quy trình kiểm soát
Nhân sự	Có đào tạo và đánh giá năng lực
Thiết bị	Có danh mục, bảo trì, hiệu chuẩn
Truy xuất đo lường	Có nguồn gốc chuẩn đo lường
Phương pháp	Có phương pháp phù hợp và được kiểm soát
Môi trường	Có kiểm soát điều kiện ảnh hưởng phép thử
Mẫu	Có nhận dạng, bảo quản và truy xuất
Hóa chất	Có quản lý lot, hạn và điều kiện bảo quản
Calibration	Có hiệu chuẩn/kiểm tra định kỳ
QA/QC	Có blank, duplicate, standard check…
PT/ILC	Có đánh giá năng lực liên phòng khi phù hợp
Dữ liệu	Có kiểm soát và truy xuất
Báo cáo	Có quy trình phát hành và kiểm soát
Sai lệch	Có quy trình xử lý kết quả không phù hợp
Audit	Có đánh giá nội bộ và cải tiến

ISO/IEC 17025 có bắt buộc với mọi phòng Lab không?

Không phải mọi phòng Lab đều mặc nhiên bắt buộc phải được công nhận ISO/IEC 17025. Tuy nhiên, nếu phòng Lab muốn chứng minh năng lực thử nghiệm/hiệu chuẩn một cách chính thức, ISO/IEC 17025 là một chuẩn mực quan trọng.

Tại Việt Nam, chương trình VILAS sử dụng ISO/IEC 17025 cùng các yêu cầu bổ sung theo lĩnh vực để đánh giá và công nhận phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn. Việc công nhận có thể trở thành yêu cầu từ cơ quan quản lý, tổ chức ngành hoặc khách hàng tùy trường hợp. VILAS đã tham gia các thỏa ước thừa nhận lẫn nhau của APAC/ILAC, giúp kết quả công nhận có khả năng được thừa nhận rộng rãi hơn trong phạm vi các thỏa ước.

Kết luận

Một phòng Lab đạt chuẩn không đơn giản là một phòng có thiết bị tốt. Có thể nhìn tổng thể theo công thức:

Phòng Lab đạt chuẩn = Con người + Phương pháp + Thiết bị + Môi trường + Mẫu + QA/QC + Truy xuất + Hệ thống quản lý

Trong đó, mục tiêu cuối cùng là đảm bảo kết quả thử nghiệm phải đáng tin cậy, có thể truy xuất và có khả năng chứng minh được cách kết quả đó được tạo ra. Nếu doanh nghiệp muốn xây dựng hoặc đánh giá một phòng Lab theo hướng ISO/IEC 17025:2017/VILAS, thì đây nên được xem là một hệ thống tổng thể, thay vì chỉ tập trung mua thiết bị hay cải tạo cơ sở vật chất.

 

Hotline: 0986 316 960
Website: www.dongnamlab.com
Email: info@dongnamlab.com.vn
Văn phòng: Số 23/30 Đường C1, Phường Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam